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为做好医疗器械注册受理前技能问题咨询事情,引导行政相对于人摆设咨询时间,包管咨询事情质量,现就近期咨询事情摆设布告以下: 1、轮值部分时间摆设:时间咨询部分2025年9月5日审评六部、临床与生物统
今朝,全世界规模内特别是医药行业成长较快地域,主文档的利用较为遍及。美国食物药品监视治理局(FDA)器械与放射康健中央(CDRH)早于1997年以前就发布了引导原则来规范医疗器械主文档的利用以和治理;
PDRN原质料主文档挂号阐发PDRN(Polydeoxyribonucleotide,多聚脱氧核糖核苷酸)是一种DNA衍生物,由多种差别链长的脱氧核苷酸聚合物构成,重要来历在鳟鱼或者三文鱼的精子。PD
人工智能(AI)医疗器械是指基在“医疗器械数据”,采用AI技能实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。随AI技能于医疗器械行业快速成长及普和,AI医疗器械已经经衍出了年夜量的立
医疗器械主文档挂号轨制重要是面向医疗器械原质料供给商,如化工企业、包装供给商、灭菌办事商等。这是一项免费、志愿挂号轨制,挂号举动及挂号内容均无强迫性要求。既然没法规强迫要求,那原质料商么为何要举行主文