为增强医疗器械注册申报及技能审评引导，国度药监局器审中央构造制修订了《体外诊断试剂不变性研究注册审查引导原则》等7项注册审查引导原则，现予发布。
特此布告。
附件：1.体外诊断试剂不变性研究注册审查引导原则（下载）
2.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查引导原则（下载）
3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查引导原则（下载）
4.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂和检测试剂盒注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
5.全主动化学发光免疫阐发仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
6.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
7.丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）
国度药品监视治理局
医疗器械技能审评中央
2025年3月27日
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