各有关单元：
按照国度药品监视治理局2025年度医疗器械注册审查引导原则制定规划的有关要求，我中央构造编写了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查引导原则（征求定见稿)》等2项注册审查引导原则（附件1-2），本日起于网上公然征求定见。
若有定见及建议，请填适意见反馈表（附件3），以电子邮件的情势在2025年8月14日前反馈至我中央响应接洽人。邮件主题和文件名称请以“《XXX注册审查引导原则（征求定见稿）》定见反馈+反馈单元名称”格局定名。
接洽人和方式：
1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查引导原则（征求定见稿)
接洽人：关红、徐超
德律风：010-8645259四、010-86452539
电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn
2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查引导原则（征求定见稿）
接洽人：赵怡、方丽
德律风：010-8645287五、010-86452538
电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
附件：1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查引导原则（征求定见稿) （下载）
2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查引导原则（征求定见稿）（下载）
3.定见反馈表（下载）
国度药品监视治理局
医疗器械技能审评中央
2025年7月17日
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