为完美药品羁系信息化尺度系统，促成医疗器械羁系信息同享及营业协同，国度药监局依据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械出产监视治理措施》《医疗器械谋划监视治理措施》等法例、规章，构造制定了《医疗器械出产许可与存案治理基本数据集》《医疗器械谋划许可与存案治理基本数据集》2个信息化尺度（见附件）。现予发布，自觉布之日起施行。
特此通知布告。
附件：1.医疗器械出产许可与存案治理基本数据集
2.医疗器械谋划许可与存案治理基本数据集
国度药监局
2025年7月28日
国度药品监视治理局2025年第75号通知布告附件1.docx
国度药品监视治理局2025年第75号通知布告附件2.docx