临床实验办事
临床实验是医疗器械临床评价历程中临床数据的重要来历,是为评价医疗器械安全性、临床机能或者有用性而开展的体系性实验或者研究,包括可行性实验、注册临床实验和上市后临床实验。医疗器械临床实验应切合《医疗器械临床实验质量治理规范》(也称为医疗器械GCP)要求,并于中国存案的医疗器械临床研究机构开展。
医疗器械临床实验流程
临床实验方案设计
临床机构筛选
临床实验立项和伦理申请
临床实验省局存案和人遗办存案
临床实验监查
临床实验稽察
数据治理与统计阐发
临床实验陈诉撰写
临床实验数据收拾
CRC办事
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