各省、自治区、直辖市及新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局：
为增强医疗器械（含体外诊断试剂）注册治理，规范注册申请人注册自检事情，确保医疗器械注册自检事情有序开展，按照《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）和配套规章要求，国度药品监视治理局构造制订了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自觉布之日起施行。
国度药监局综合司
2025年9月12日
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各省、自治区、直辖市及新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局：
为增强医疗器械（含体外诊断试剂）注册治理，规范注册申请人注册自检事情，确保医疗器械注册自检事情有序开展，按照《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）和配套规章要求，国度药品监视治理局构造制订了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自觉布之日起施行。
国度药监局综合司
2025年9月12日
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